東方略治療性HPV疫苗為2000萬中國(guó)患者帶來無創(chuàng)方案

“兩年前做了 HPV 物理治療，不到一年就復(fù)發(fā)了，難道要反復(fù)承受這份麻煩和痛苦嗎？”“被診斷為 HPV-16 陽性伴 CIN3 級(jí)建議手術(shù)，還沒生孩子，真的怕影響以后懷孕?！?br /> 這樣的焦慮與無助，在婦科門診中屢見不鮮。如今全球 HPV 感染者數(shù)量過億，這是預(yù)防性疫苗無法覆蓋的龐大群體，而手術(shù)、物理治療等傳統(tǒng)手段，要么伴隨身體創(chuàng)傷，要么存在高復(fù)發(fā)率，讓 HPV 相關(guān)病變的有效治療，成為眾多患者遙不可及的奢望。而北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “東方略”）研發(fā)的治療性 HPV 疫苗 VGX-3100，正打破這一困境。作為全球首款進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段的治療性 HPV 疫苗，它以 “無創(chuàng)治療 + 雙重治愈” 的核心優(yōu)勢(shì)，重新定義 HPV 相關(guān)癌前病變的治療標(biāo)準(zhǔn)，讓 2000 萬中國(guó) HPV 相關(guān)病變患者，無需再在 “治病” 與 “保生育、保健康” 之間艱難抉擇。
HPV 感染之所以成為威脅女性健康的重要隱患，核心在于其易引發(fā)宮頸、陰道、肛門等部位的高級(jí)別癌前病變。臨床數(shù)據(jù)顯示，未經(jīng)治療的 CIN3 級(jí)患者，平均 13 年內(nèi)發(fā)展為浸潤(rùn)性癌的風(fēng)險(xiǎn)達(dá) 15%-23%，終身風(fēng)險(xiǎn)更是高達(dá) 40%。而目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)治療手段，始終難以實(shí)現(xiàn)有效與安全的 “兩全”：物理治療的 3 年復(fù)發(fā)率高達(dá) 38%-75%，讓患者陷入反復(fù)治療的痛苦循環(huán)；手術(shù)切除雖能去除病變組織，卻可能引發(fā)出血、宮頸粘連等并發(fā)癥，甚至對(duì)后續(xù)妊娠造成不良影響。對(duì)于有生育需求或存在手術(shù)禁忌的患者而言，這樣的治療困境，無異于一道艱難的 “兩難選擇題”。
東方略 VGX-3100 的出現(xiàn)，為破解這一難題帶來了曙光。與傳統(tǒng)預(yù)防性疫苗不同，VGX-3100 是一款采用肌肉注射聯(lián)合電脈沖獨(dú)特給藥方式的 DNA 治療性疫苗，其核心作用機(jī)制是系統(tǒng)性激活人體抗原特異性 T 細(xì)胞免疫反應(yīng)，從根源上清除 HPV-16/18 病毒，同時(shí)實(shí)現(xiàn)癌前病變組織的轉(zhuǎn)歸修復(fù)，真正做到 “標(biāo)本兼治”。更重要的是，這款疫苗的無創(chuàng)給藥方式，徹底避免了手術(shù)帶來的身體創(chuàng)傷，最大限度降低了患者的生理痛苦與心理壓力，讓 HPV 相關(guān)病變治療不再伴隨 “傷身體” 的代價(jià)。
扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐，清晰的本土化推進(jìn)節(jié)奏，為 VGX-3100 惠及中國(guó)患者筑牢了雙重保障。作為針對(duì) HPV 相關(guān)癌前病變的創(chuàng)新療法，該疫苗的中國(guó)本土化 III 期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組，目前正處于等待揭盲的關(guān)鍵階段，距離正式服務(wù)國(guó)內(nèi)患者又邁出了堅(jiān)實(shí)一步。此次臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的科學(xué)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格遵循國(guó)際臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，充分保障了研究結(jié)果的科學(xué)性與可靠性。
據(jù)悉，VGX-3100 在臨床研究中，已展現(xiàn)出對(duì)中國(guó)人群更優(yōu)的適配性，同時(shí)具備良好的安全性和耐受性。隨著揭盲工作的有序推進(jìn)，更多詳實(shí)的臨床數(shù)據(jù)將逐步公布，為疫苗的上市獲批提供關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。當(dāng)前我國(guó) 15 歲以上女性中，僅 HPV-16/18 相關(guān)的宮頸高級(jí)別癌前病變患者就高達(dá) 1600 萬，此外還有 400 余萬陰道、肛門等部位的 HPV 相關(guān)病變患者，VGX-3100 的落地，將為這 2000 萬龐大群體帶來治愈的希望。
從與美國(guó) Inovio 達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得 VGX-3100 大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益，到快速啟動(dòng)中國(guó)本土化 III 期臨床試驗(yàn)，東方略始終以患者需求為核心，加速創(chuàng)新藥的臨床轉(zhuǎn)化與落地。治療性 HPV 疫苗 VGX-3100 的研發(fā)與推進(jìn)，不僅填補(bǔ)了全球 HPV 相關(guān)癌前病變特效治療領(lǐng)域的空白，更彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥企守護(hù)大眾健康的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。
隨著中國(guó) III 期臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)，這款承載著無數(shù)患者期待的治療性 HPV 疫苗即將落地。未來，東方略也將繼續(xù)以患者價(jià)值為導(dǎo)向，深耕生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，用硬核的科技力量，為人類健康筑起一道堅(jiān)實(shí)的屏障，讓更多患者擺脫疾病困擾，重拾健康生活。