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["序号","备案凭证编号","备案人名称","备案人住所","分类编码","产品名称","结构组成","适用范围（预期用途）","备案日期"]
[1,"津械备20250233号","天津德祥生物技术股份有限公司","天津经济技术开发区西区新业七街29号","22-15-05","全自动样品处理系统","由离心模块、低温存储模块组成，可连接自动上样、出样、脱帽、加盖功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。","用于检测前/后样本的离心、冷藏，进行分析前后的处理及加工。","2025-08-01"]
[2,"津械备20250234号","天津金匙医学科技有限公司 ","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室","6840-00-00000","吖啶橙/碘化丙啶(AO/PI) 染色液","由吖啶橙（AO）染色液、碘化丙啶（PI）染色液组成。","用于人体细胞样本DNA的染色，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色。\n","2025-08-06"]
[3,"津械备20250235号","天津金匙医学科技有限公司","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室","6840-00-00000","测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)","由测序试剂[扩增用混合液（DNA聚合酶、dNTPs）、结合用混合液（硫酸铵 、硫酸镁、氯化钠、二硫苏糖醇）、扫描用混合液（氯化镁、TCEP盐酸盐、聚乙二醇）、切割用混合试剂（甲酰胺-DNA糖基化酶、USER酶、氯化钠）、线性化混合液（NaOH、线性化酶、EDTA）、甲酰胺、重合成混合试剂（脱嘌呤嘧啶内切核酸酶、DNA聚合酶、荧光标记dNTPs、硫酸锰、硫酸镁）、测序引物（与文库接头序列碱基互补配对）、index测序引物（与文库接头序列碱基互补配对 ）]、测序缓冲液（Tris-HCl、吐温20、氯化钠、聚乙二醇）、样本制备液（Tris-HCl 、吐温20）、测序芯片（表面共价结合与文库接头序列碱基互补配对的DNA引物）组成。","基于可逆末端终止测序技术，与基因测序仪[杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的基因测序仪NextSeq CN500、安诺优达基因科技（北京）有限公司的基因测序仪NextSeq550AR、因美纳股份有限公司的基因测序仪NextSeqTM550Dx]、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不用于文库构建。","2025年08月07日"]
[4,"津械备20250236号","天津金匙医学科技有限公司","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室","6840-00-00000","测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）","见附页。","基于联合探针锚定聚合测序技术，与基因测序仪（天津华智诺科技有限公司GensKey M，国械注准20243221940；武汉华大智造科技有限公司MGISEQ-200，国械注准20183220258；苏州吉因加生物医学工程有限公司Gene+Seq-200，国械注准20193220609；北京优迅医疗器械有限公司USCISEQ-200，国械注准20213220064；南京迪飞医疗器械有限公司DIFSEQ-200，国械注准20233221631；苏州贝康医疗器械有限公司DA500，国械注准20233221281；广州微远医疗器械有限公司VisionSeq 1000，国械注准20223220609；厦门艾德生物医药科技股份有限公司ADx-SEQ200 Plus，国械注准20233221286）、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是测序反应系统的通用试剂。不用于人类全基因组测序和从头测序，不具有文库构建功能。","2025年08月07日"]
[5,"津械备20250237号","天津金匙医学科技有限公司","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室","22-13-02","全自动核酸提取仪","由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。","用于临床样本中核酸的提取、纯化。","2025-08-07"]
[6,"津械备20250238号","嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司","天津市南开区资阳路27号","04-14","膝关节置换手术导航定位系统手术工具包","膝关节置换手术导航定位系统手术工具由固定针、骨科定位器组成。\n固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用不锈钢制成。\n骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。\n非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。","本产品与膝关节置换手术导航定位系统配合使用。在成人全膝关节置换手术中，用于导航定位。","2025-08-11"]
[7,"津械备20250239号","谱天（天津）生物科技有限公司","天津华苑产业区华天道2号8017房屋","6840-21-21005","蛋白提取、纯化试剂","试剂盒由吸附材料M1、结合液B1、清洗液W1组成，其中各组分的主要组成成分为：\r\n吸附材料M1：纳米材料，乙醇\r\n结合液B1:三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸，3-[(3-胆酰胺丙基)二甲铵]-1-丙磺酸内盐，氯化钾\r\n清洗液W1:三羟甲基氨基甲烷，乙二胺四乙酸，3-[(3-胆酰胺丙基)二甲铵]-1-丙磺酸内盐，氯化钾\r\n","用于蛋白的提取、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。","2025年08月12日"]
[8,"津械备20250240号","天津金匙医学科技有限公司","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室","22-15-05","样品前处理系统","由离心模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。","用于检测前样本的离心，进行分析前的处理及加工。","2025-08-12"]
[9,"津械备20250241号","天津杰西慧中科技有限公司","天津空港经济区经一路296号供应链二楼北侧","04-14","脊柱微创手术通道建立器械包","由脊柱手术定位器、开路器、扩孔器、隧道扩张器、骨定位针、牵开器、骨科用神经根拉钩、剥离器、骨探针、骨刀、骨刮匙、椎板咬骨钳、椎板咬骨钳手柄、髓核钳、椎间盘铰刀、骨吸引器、骨锤、植骨漏斗、打入器组成。采用不锈钢、钛合金、铝合金和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。","1.脊柱手术定位器：用于脊柱手术提供基准或定位。2.开路器、3.扩孔器、4.隧道扩张器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。5.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。6.牵开器：用于骨科手术中显露手术视野。7.骨科用神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。8.剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。9.骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。10.骨刀：用于切除、截断骨。11.骨刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。12.椎板咬骨钳：用于咬取死骨或修整骨残端。13.髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。14.椎间盘铰刀：用于铰削椎间盘。15.骨吸引器：用于手术中冲洗组织或吸液。16.骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。17.植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。18.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。不在内窥镜下使用。","2025-08-11"]
[10,"津械备20250242号","天津市正谷医疗器械有限公司","天津市宁河区潘庄工业园区星石科技产业园C-05号","04-14","外固定支架安装器械包","外固定支架安装器械包由骨科钻头、空心钻、导钻、剪断钳、弯棒器、骨科导向器、快装手柄、上钉器、骨科用扳手、紧丝钳、骨科用扭力扳手、骨膜剥离器组成，产品由不锈钢、铝合金、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。不与椎间隙直接接触。","见附件1","2025-08-12"]
[11,"津械备20250243号","天津怡美医疗器械有限公司","华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座4门201室","14-16-11","压力绷带","比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 \n","通过捆绑在病人四肢或其他部位，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用 \n","2025-08-12"]
[12,"津械备20250244号","医好用（天津）医疗器械有限公司","天津市西青区学府西路2号（西区D3号厂房B座1层）","09-06-02","隔离透声膜","隔离透声膜由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品，一次性使用。","与医用超声设备配套，安装于超声探头的透声窗上，用于防止患者间交叉感染。","2025-08-12"]
[13,"津械备20250245号","天津麦格森医疗器械有限公司","天津市武清开发区新兴路1号第3号厂房301室","05-04-08","人体定位垫","本产品由内芯和外罩组组成，内芯由聚氨酯泡沫材料制成，外罩由聚酯纤维材料制成。","用于放射治疗过程中患者体位固定。","2025-08-12"]
[14,"津械备20250246号","天津市山佳医药科技有限公司","天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A7-2座厂房","09-02-03","医用退热贴","由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中凝胶层由水、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、钛白粉、丙二醇、酒石酸、聚乙烯醇溶液、羟苯甲酯、羟苯乙酯混合而成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分，非无菌产品。本品为一次性使用产品。","用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤.","2025-08-13"]
[15,"津械备20250247号","天津美瑞特医疗科技有限公司","天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号","6840-00-00000","穿孔素（Perforin）抗体试剂（流式细胞仪法）","本试剂盒含1管试剂，装量为500μL/管。 \n主要组成成分为荧光标记穿孔素小鼠单克隆抗体（含PBS、Proclin300、BSA）。","用于辅助人体样本中穿孔素的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不得用于噬血细胞综合征的诊断。","2025-08-15"]
[16,"津械备20250248号","天津美瑞特医疗科技有限公司","天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号","6840-00-00000","CTLA-4抗体试剂（流式细胞仪法）","本试剂盒含1管试剂，装量为500μL/管。 \n主要组成成分为荧光标记CTLA-4小鼠单克隆抗体（含PBS、Proclin300、BSA）。","检测人体生物标本中CTLA-4蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。","2025-08-15"]
[17,"津械备20250249号","天津市兰标医疗器械有限公司 ","天津滨海高新区华苑产业区榕苑路15号4-D-901","6840-21-21003","样本稀释液","由磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、无水乙酸钠和工艺用水组成。","可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。","2025-08-22"]
[18,"津械备20250250号","天津美瑞特医疗科技有限公司","天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号","6840-23-23001","CD1a抗体试剂（流式细胞仪法）","本试剂盒含1管试剂，装量为500μL/管。 \n主要组成成分为荧光标记CD1a小鼠单克隆抗体（含PBS、Proclin300、BSA缓冲液）。","用于辅助人体样本中CD1a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。","2025-08-22"]
[19,"津械备20250251号","天津美瑞特医疗科技有限公司","天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号","6840-23-23028","CD45RO抗体试剂（流式细胞仪法）","本试剂盒含1管试剂，装量为500μL/管。 \n主要组成成分为荧光标记CD45RO小鼠单克隆抗体（含PBS、Proclin300、BSA缓冲液）。","用于辅助人体样本中CD45RO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。","2025-08-22"]
[20,"津械备20250252号","天津美瑞特医疗科技有限公司","天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号","6840-23-23027","CD45RA抗体试剂（流式细胞仪法）","试剂盒含1管试剂，装量为500μL/管。 \n主要组成成分为荧光标记CD45RA小鼠单克隆抗体（含PBS、Proclin300、BSA缓冲液）。","用于辅助人体样本中CD45RA的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。","2025-08-22"]
[21,"津械备20250253号","九天览月生物科技（天津）有限公司","天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园20号楼","6840-21-21049","细胞保存液","右旋糖酐40、羟乙基淀粉、氯化钠、氯化钾、氯化镁、水","用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。","2025年08月22日"]
[22,"津械备20250254号","汉氏联合（天津）干细胞研究院有限公司","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B10号楼1201室","6840-21-21049","细胞冻存液","由二甲基亚砜、白蛋白、右旋糖酐、乙二胺四乙酸二钠、M199、谷氨酰胺、磷酸氢二钠、工艺用水组成。","仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。","2025年08月22日"]
[23,"津械备20250255号","尚呵医疗科技（天津）有限公司","天津市西青区李七庄街天祥工业区祥遵路2号-1 ","6840-21-21049","细胞保存液","本产品由磷酸盐、海藻糖和注射用水组成。","用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。","2025年08月22日"]
[24,"津械备20250256号","艾萨（天津）医疗科技有限公司","天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地C02号楼310室-85（集中办公区） \n","02-03-01\n","手术剪","由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢、钛合金、碳钨合金、陶瓷材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。","用于剪切组织。\n","2025-08-27"]
[25,"津械备20250257号","天津九晟源生物科技有限公司 \n","天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业赛菲世纪医药园7-2-401 \n","06-08-01","医用超声耦合剂 \n","超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。 本产品由丙三醇(甘油)、丙二醇、卡波姆、天然黄色素（作为着色剂使用）。  \n","改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 \n","2025-08-27"]
[26,"津械备20250258号","嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司","天津市南开区资阳路27号","04-14","膝关节翻修手术器械箱","膝关节翻修手术器械箱由拔出器、关节手术用手柄、滑锤、转接头、快速连接杆、弧形凿、膝关节骨撬、骨凿、平骨凿、快装手柄、骨科用扳手、骨科定位片、骨刀组成。箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 各组件产品描述详见附页1。","膝关节翻修手术器械箱适用于膝关节翻修手术。 各组件预期用途详见附页1。","2025-08-28"]
[27,"津械备20250259号","天津格瑞特卫生用品有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号1-B-1602","14-15-05","医用护理垫","由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。","病床或检查床上用的卫生护理用品。","2025-08-28"]
[28,"津械备20250260号","天津格瑞特卫生用品有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区榕苑路15号1-B-1602","18-01-12","医用妇科护垫","由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。","用于女性（产后）、护理、检查。","2025-08-28"]
[29,"津械备20250261号","天津诺德康生物科技有限公司","天津滨海高新区华苑产业区榕苑路4号天发科技园8号楼2门801单元","14-06-12","一次性使用引流袋","产品为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。","用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。","2025-08-29"]
[{"$nulls":3},"******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******"]

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["序号","备案凭证编号","备案人名称","备案人住所","产品名称 ","变更内容 ","变更日期"]
[1,"津械备20170038号","天津德祥生物技术股份有限公司","天津经济技术开发区西区新业七街29号","低离子强度溶液（LISS）","2025年08月01日:\n产品有效期由\"储存条件：2-8℃保存。 有效期：储存条件下有效期12个月，试剂开瓶后在2-8℃下可保存6个月。 \"变更为\"储存条件：2-25℃保存。 有效期：储存条件下有效期12个月，试剂开瓶后在2-25℃下可保存3个月。\"。","2025-08-01"]
[2,"津滨海械备20140002号","天津德祥生物技术股份有限公司","天津经济技术开发区西区新业七街29号","血型分析用稀释液（凝胶卡用低离子强度溶液）","2025年08月01日:\n产品有效期由\"储存条件：2-8℃储存。\r\n有效期：储存条件下有效期12个月；试剂开瓶后在2-8℃下可保存6个月。\r\n \"变更为\"储存条件：2-25℃储存。\r\n有效期：储存条件下有效期12个月；试剂开瓶后在2-25℃下可保存3个月。\r\n\"。","2025-08-01"]
[3,"津械备20230135号","天津德祥生物技术股份有限公司","天津经济技术开发区西区新业七街29号","血型分析用稀释液","2025年08月01日:\n产品分类编码由\"22-12 \"变更为\"6840-21-21018\";\n预期用途由\"用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型，交叉配血前的样本稀释。 \"变更为\"用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。\";\n产品有效期由\"2～8℃储存，有效期12个月。 \"变更为\"2～25℃储存，有效期12个月；试剂开瓶后在2~25℃条件下可保存3个月。\"。","2025-08-01"]
[4,"津械备20240861号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD41抗体试剂（流式细胞仪法-PerCP）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[5,"津械备20240860号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD61抗体试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[6,"津械备20241013号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD38抗体试剂（流式细胞仪法）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[7,"津械备20240862号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD42a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[8,"津械备20230532号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD41检测试剂（CD41-PE）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[9,"津械备20230604号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD79a检测试剂（CD79a-PE）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[10,"津械备20241014号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD45RA抗体试剂（流式细胞仪法）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[11,"津械备20210191号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD64检测试剂（CD64-FITC）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道 8 号6 号楼1 层101、2 层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2 层。","2025-08-06"]
[12,"津械备20230533号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD9检测试剂（CD9-QBV450）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[13,"津械备20190106号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD45检测试剂","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[14,"津械备20230531号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD27检测试剂（CD27-QBR710）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[15,"津械备20240864号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD42b抗体试剂（流式细胞仪法-APC）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[16,"津械备20240863号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD62P抗体试剂（流式细胞仪法-PE）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[17,"津械备20250015号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD16抗体试剂（流式细胞仪法）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[18,"津械备20190103号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD64检测试剂","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[19,"津械备20241012号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD69抗体试剂（流式细胞仪法）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[20,"津械备20230518号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD36检测试剂（CD36-APC）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[21,"津械备20230517号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD57检测试剂（CD57-APC）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[22,"津械备20230514号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD1a检测试剂（CD1a-PE）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[23,"津械备20230513号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD71检测试剂（CD71-PE）","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[24,"津械备20230466号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","同型对照抗体(IgG1)(IgG1-PE-QB610)","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、102，2层。","2025-08-06"]
[25,"津械备20190070号","天津旷博同生生物技术有限公司","天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层","CD8检测试剂","2025年08月06日:\n移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道 8 号6 号楼1 层101、2 层;\n新增生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1 层101、102，2 层。","2025-08-06"]
[26,"津械备20250072号","奥柔（天津）科技有限公司","天津市津南区双港镇慧科道与睿科道交口（睿科道10号）研创产业园12-1,4-102","位置定位器","2025年8月12日：产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。","2025-08-12"]
[27,"津械备20180192号","天津康鼎源医疗科技有限公司","天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园1-1-302、402厂房 \n","一次性血压袖带 \n","2025年08月12日:\n    型号规格（包装规格）由\"KDY101单管、KDY101双管、KDY102单管、KDY102双管、KDY103单管、KDY103双管、KDY104单管、KDY104双管、KDY105无管、KDY106无管、KDY107单管、KDY107双管、KDY108单管、KDY108双管、KDY109单管、KDY109双管、KDY110单管、KDY110双管、KDY111单管、KDY111双管、KDY112单管、KDY112双管、KDY113单管、KDY113双管、KDY114单管、KDY114双管、KDY115单管、KDY115双管、KDY116单管、KDY116双管、KDY117单管、KDY117双管、KDY118单管、KDY118双管、KDY119单管、KDY119双管、KDY120单管、KDY120双管、KDY121单管、KDY121双管、KDY122单管、KDY122双管、KDY123单管、KDY123双管、KDY124单管、KDY124双管、KDY125单管、KDY125双管、KDY126单管、KDY126双管、KDY127单管、KDY127双管、KDY128单管、KDY128双管、KDY129单管、KDY129双管、KDY130单管、KDY130双管。 \"变更为\"KDY101单管、KDY101双管、KDY102单管、KDY102双管、KDY103单管、KDY103双管、KDY104单管、KDY104双管、KDY105单管、KDY105双管、KDY106无管、KDY107单管、KDY107双管、KDY108单管、KDY108双管、KDY109单管、KDY109双管、KDY110单管、KDY110双管、KDY111单管、KDY111双管、KDY112单管、KDY112双管、KDY113单管、KDY113双管、KDY114单管、KDY114双管、KDY115单管、KDY115双管、KDY116单管、KDY116双管、KDY117单管、KDY117双管、KDY118单管、KDY118双管、KDY119单管、KDY119双管、KDY120单管、KDY120双管、KDY121单管、KDY121双管、KDY122单管、KDY122双管、KDY123单管、KDY123双管、KDY124单管、KDY124双管、KDY125单管、KDY125双管、KDY126单管、KDY126双管、KDY127单管、KDY127双管、KDY128单管、KDY128双管、KDY129单管、KDY129双管、KDY130单管、KDY130双管、KDY131单管、KDY131双管、KDY132单管、KDY132双管。\"\n    产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。","2025-08-12"]
[28,"津械备20190290号","乐珩医疗科技（天津）有限公司","天津市西青区张家窝镇福保路1号福保产业园（一区）3-1-402、403","手术头架","2025年8月13日：型号规格（包装规格）由“LH2100,LH2200,LH2300”变更为“LH2100,LH2200,LH2300,LH2400,LH2500”","2025-08-13"]
[29,"津械备20180419号","天津市津东希冀医疗器械厂（普通合伙）","天津市华苑产业园区鑫茂科技园C2一层D单元","钻头"," 2025年08月14日： 产品描述由\"由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。\"变更为\"由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\"产品有效期由“6个月”变更为“6年”。规格型号变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。","2025-08-14"]
[30,"津械备20250135号","津药普光医用材料（天津）有限公司","天津新技术产业园区武清开发区泉达路19号","医用垫巾","2025年8月14日：新增生产场所：浙江省湖州市长兴县经济开发区太湖街道太湖大道 2255号（委托生产）","2025-08-14"]
[31,"津械备20190272号","弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司 \n","华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B","样本稀释液","2025年08月22日:\n型号规格（包装规格）由\"100ml/瓶 \"变更为\"100ml/瓶，1瓶/盒；3.5mL/瓶，2瓶/盒；2.0mL/瓶，4瓶/盒。\"。","2025-08-22"]
[32,"津械备20180280号","天津达伟医疗科技有限公司","天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号","一次性使用采样器","2025年08月27日:新增生产场所：天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号2号厂房B区（委托生产）","2025-08-27"]
[33,"津械备20180284号","天津达伟医疗科技有限公司","天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号","一次性使用粪便采集保存管","2025年08月27日:新增生产场所：天津自贸试验区（空港经济区）环河南路88号2号厂房B区（委托生产）","2025-08-27"]
[34,"津械备20250079号","天津中鼎生物医学科技有限公司","天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座","医用检查垫","2025年08月28日:\n产品描述由\"由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 \"变更为\"由非织造布或无尘纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。\";\n型号规格（包装规格）由\"JCD-I：30cm×40cm、36cm×43cm、33cm×45cm、38cm×45cm、40cm×48cm、45cm×49cm、50cm×60cm、60cm×60cm、60cm×80cm、80cm×80cm、100cm×120cm、100cm×100cm、120cm×120cm；JCD-Ⅱ：30cm×40cm、36cm×43cm、33cm×45cm、40cm×40cm、45cm×50cm、50cm×50cm、50cm×60cm、60cm×60cm、70cm×80cm、100cm×100cm、100cm×120cm。包装规格：10片/包、20片/包，50片/包，100片/包。 \"变更为\"JCD-I：30cm×40cm、36cm×43cm、33cm×45cm、38cm×45cm、40cm×48cm、45cm×49cm、50cm×60cm、60cm×60cm、60cm×80cm、80cm×80cm、100cm×120cm、100cm×100cm、120cm×120cm；JCD-Ⅱ：30cm×40cm、36cm×43cm、33cm×45cm、40cm×40cm、45cm×50cm、50cm×50cm、50cm×60cm、60cm×60cm、70cm×80cm、100cm×100cm、100cm×120cm。\"。\n产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 ","2025-08-28"]
[35,"津械备20140150号","天津市新中医疗器械有限公司","天津市北辰科技园区津围公路东侧","外固定支架成套器械包","2025年08月28日:\n产品描述由\"外固定支架成套器械包由拧针扳手、钻头Ⅰ、钻头Ⅱ、钻头Ⅲ、空心钻头、三重套针、导向器（股骨、胫骨、肱骨）、导向器（股骨、胫骨、肱骨）内套、导向器（股骨、胫骨、肱骨）外套、腕关节导向器、腕关节导向器内套、踝关节模板、环棒导向器、多孔导向器Ⅰ、多孔导向器Ⅱ、专用导向器Ⅰ、专用导向器Ⅱ、C形导向器、复位扳手Ⅰ、复位扳手Ⅱ、六角套筒扳手、六角改锥、T型扳手、烟斗扳手、钝性剥离器、延长杆、上钉器、拇指轮Ⅰ、拇指轮Ⅱ、手指拧针器、钻头限位器、加压器、开口扳手（直）、开口扳手（弯）、片扳手、内六角扳手、截骨器Ⅰ、截骨器Ⅱ、截骨器Ⅲ、扭力扳手、限位扭力扳手、钢丝钳Ⅰ、钢丝钳Ⅱ、拉张器Ⅰ、拉张器Ⅱ、拉张器Ⅲ、快换扳手、弓形钻、剪棒钳、器械箱（盒）组成。 \"变更为\"外固定支架成套器械包包括：上钉器、骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨膜剥离器、骨科牵引架、锁针加压器、钢针剪、快装手柄、剪棒器、钢丝结扎钳、骨科导向器、骨科钻孔调节定位器非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用；空心钻不接触中枢神经系统，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用；骨科钻头、弓形钻、C型导钻不与有源器械（含气动工具）连用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用；克氏针收紧手术工具无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。\";\n型号规格（包装规格）由\"见附表Ⅱ。 \"变更为\"见“规格型号附表”\"。","2025-08-28"]
[36,"津械备20250109号","天津中鼎生物医学科技有限公司","天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D2-1座","根管锉","2025年08月28日:\n    型号规格（包装规格）由\"型号：K、H、R、C+、D、Pro-T；具体规格详见附页。 \"变更为\"型号：K、H、R、C+、D、Pro-T；具体规格详见附页-1。\";\n    预期用途由\"在牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、、清洁、塑形。 \"变更为\"在牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。\"。\n    型号规格变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。","2025-08-28"]
[37,"津械备20250257号","天津九晟源生物科技有限公司 \n","天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园7-2-401","医用超声耦合剂 \n","2025年08月28日:\n    注册地址由\"天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业赛菲世纪医药园7-2-401 \"变更为\"天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园7-2-401\";\n    移除生产场所：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业赛菲世纪医药园7-2-401;\n    新增生产场所：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园赛菲世纪医药园7-2-401。","2025-08-28"]
[{"$nulls":3},"******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******"]

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["序号","备案凭证编号","备案人名称","备案人住所","产品名称","取消备案日期"]
[1,"津械备20220026号","天津联铭生物技术有限公司","天津市武清区大碱厂镇国泰道2号2号楼302室","一次性使用粪便采集器","2025-08-01"]
[2,"津械备20240011号","天津一知科技有限公司","天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园16号楼-3-101","核酸提取或纯化试剂","2025-08-01"]
[3,"津械备20190238号","精准（天津）生物科技有限公司 ","天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座3门302室-1","样本萃取液","2025-08-01"]
[4,"津械备20230437号","天津捷同商贸有限公司","天津市南开区卫津南路西侧星城35-1，2-1420","医用激光胶片","2025-08-12"]
[5,"津械备20230086号","天津阿尔塔科技有限公司","天津经济技术开发区第四大街天大科技园C6座301-304室","样本萃取液","2025-08-27"]
[6,"津械备20210277号","天津市恭康医疗科技有限公司","天津市津南区小站镇工业区六号路81号","手摇式病床","2025-08-28"]
[7,"津械备20160210号","天津乾源金属制造有限公司","天津市津南区小站镇工业区六号路81号","婴儿床","2025-08-28"]
[8,"津械备20160208号","天津乾源金属制造有限公司","天津市津南区小站镇工业区六号路81号","医用转移车","2025-08-28"]
[{"$nulls":3},"******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准******"]