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["水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准修订明细表"]
["项目","原标准","新标准","修订内容","修订原因"]
["来源","水蛭科动物蚂蟥 Whitmania pigra Whitman 的干燥全体","黄蛭科动物蚂蟥 Whitmania pigra Whitman 的干燥全体","由“水蛭科“修订为”黄蛭科“","参考《中国药典》2025年一部水蛭项下来源描述进行修订"]
["制法","取水蛭（蚂蟥）饮片 4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为9.0%~17.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得","取水蛭（蚂蟥）饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12%~20%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得","干浸膏出膏率由“9.0%~17.0%”修订为“12%~20%”","参考标准汤剂出膏率范围进行修订"]
["性状","本品为灰黄色至浅棕褐色的颗粒；气腥，味淡","本品为灰黄色至浅棕褐色的颗粒；气微腥，味淡","由”气腥“修订为”气微腥“","参考标准汤剂性状及成品性状进行修订"]
["鉴别","供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点","对鉴别方法进行整体修订。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点","对鉴别方法进行整体修订","参考广东等14个省份的水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准中【特征图谱】方法，进行标准汤剂的研究，进行修订"]
["特征图谱","供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的 7 个特征峰，其中 4 个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，以次黄嘌呤参照物峰相应的峰为 S1 峰，计算峰 2 与 S1 峰的相对保留时间，应在规定值的±10%范围之内，规定值为： 0.92（峰 2），以水蛭胺 C 参照物峰相应的峰为 S2 峰，计算峰 6 与 S2 峰的相对保留时间，应在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.26（峰 6）","对特征图谱方法进行整体修订。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，其中峰2、峰3应分别与相应的对照品参照物峰保留时间相对应。与次黄嘌呤参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰1、峰4、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.51（峰1）、1.41（峰4）、1.82（峰5）","对特征图谱方法进行整体修订","参考广东等14个省份的水蛭（蚂蟥）配方颗粒质量标准中【鉴别】方法，进行标准汤剂的研究，进行修订"]
["检查","1.重金属及有害元素：铅不得过 10mg/kg；镉不得过 1mg/kg；砷不得过 5mg/kg；汞不得过 1mg/kg。\n2.黄曲霉毒素：本品每 1000g 含黄曲霉毒素 B1 不得过 5µg，黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 B2 和黄曲霉毒素 B1 的总量不得过 10µg。\n3.其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定。","1.酸碱度：应为5.0~7.5。\n2.重金属及有害元素：铅不得过 10mg/kg；镉不得过 1mg/kg；砷不得过 10mg/kg；汞不得过 1mg/kg。\n3.黄曲霉毒素：同原标准。\n4.其他：同原标准。","增加“酸碱度”的规定。\n重金属及有害元素中砷的限度修订为不得过 10mg/kg","参考成品酸碱度、成品重金属及有害元素测定结果、药典规定限度进行修订"]
["浸出物","不得少于14.0%","不得少于13.0%","浸出物限度修订为不得过13.0%","参考标准汤剂浸出物范围进行修订"]
["含量测定","本品每 1g 含水蛭胺 C应为 0.60mg~2.50mg","本品每1g含抗凝血酶活性应为4.0U~13.5U","对含量测定指标及限度进行修订","原标准的对照品水蛭胺C为非中检院对照品，不同第三方厂家供应的对照品水蛭胺C标示含量相同，但检验过程中发现不同厂家的对照品水蛭胺C实际测定含量差异大，导致同批次水蛭（蚂蟥）配方颗粒使用不同厂家的对照品测定结果差异大，不能准确评价产品质量。\n广东等14个省份的含量测定项均为抗凝血酶活性，结合《中国药典》2025年版水蛭药材项下含量测定项同为抗凝血酶活性，故将含量测定项由“水蛭胺C”调整为“抗凝血酶活性”，进行标准汤剂的研究，进行修订"]